El prototipo de ventilador mecánico GIBIC NEUMA V1.0, desarrollado por el Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica de la Universidad de Antioquia, recibió la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos.
«La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo “Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19” de la iniciativa Innspiramed», se indica en el acta publicada este 16 de julio de 2020 por el Invima.
La autorización incluye también a los prototipos de ventiladores desarrollados por investigadores de la Universidad EIA e Industrias Médicas Sampedro, iniciativas que conjuntamente con la del GIBIC, empezaron en marzo pasado al inicio de la cuarentena decretada por el Gobierno Nacional, luego de que la Covid-19 fuera declarada como pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estos proyectos se articularon en torno a Innspiramed, propuesta coordinada por Ruta N a la que se han aliado un amplio grupo de entidades públicas y empresas privadas. La iniciativa presentó la solicitud para esta fase de pruebas con personas a mediados de abril pasado.
“Lo que se viene a partir de ahora es un nuevo desafío, en el cual nuestras máquinas van a ser probadas cada una en cinco pacientes. Tenemos la dificultad de que en este momento ya las Unidades de Cuidado Intensivo están llenas de pacientes covid y ser paciente covid es un criterio de exclusión para el ensayo, sin embargo estamos muy animados, contentos, con toda la energía para sacar adelante este ensayo clínico”, dijo Alher Mauricio Hernández, director del GIBIC.
El Invima informó que las instituciones donde se llevará a cabo el protocolo de investigación son Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y Clínica Universitaria Bolivariana y empezará con un grupo de 15 pacientes, tras lo cual se hará una nueva evaluación por parte del organismo de vigilancia, antes de hacer pruebas con un grupo más amplio, con el fin de verificar el funcionamiento seguro de los equipos.
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Y mientras los investigadores continuaban con su trabajo, el 10 de junio el Gobierno Nacional autorizó el uso de estos ventiladores mecánicos en hospitales, con base en la Ley de Ética Médica (ley 23 de 1981) solo bajo la condición excepcional de que no se disponga de otro dispositivo similar cerca y de que sea autorizado por el paciente o su familia.
El 11 y 12 de junio se realizó, de manera presencial y virtual, la capacitación en el manejo de los ventiladores mecánicos a 350 profesionales de la salud de todo el país, en un trabajo liderado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia. De manera simultánea, en las plantas de Auteco Mobility y Haceb en el Valle de Aburrá empezaron a fabricarse los primeros equipos.
Fuente: UdeA Noticias
